环节一：资料受控入库
申报资料与内部记录只读入库，按项目与类别登记版本，旧版本标注替换关系。
OnvergeAi · OnvergeAi
药政申报问答
面向药企注册团队：按申报结构整理资料目录与条目，检索既往问答与法规条款并标注官方来源与时效，输出缺项清单与问答记录；不生成正式申报文本、不作申报口径结论，提交与监管沟通由企业按既定流程完成并留痕。
这个场景做什么
把申报资料与药政信息变成可回溯的目录、缺项清单与问答记录：按申报结构整理资料目录与条目，检索既往问答与法规条款并标注官方来源与时效。系统做的是整理、检索与定位，不生成最终申报文本、不作申报口径结论。目录、缺项与问答结论由注册负责人确认，提交与监管沟通由企业按既定流程完成并留痕，系统不代为沟通。
申报资料条目多、结构固定（目录整理与齐备性核对耗时，缺项常在提交前才被发现）
既往问答分散在多个渠道（重复查询历史问答，同一事项的回答口径不一致）
法规与指导原则更新快（引用过时版本需返工，影响申报准备节奏）
申报口径判断责任集中（缺少可回溯的检索与确认记录时，责任界定不清晰）
能力边界
不生成最终申报文本与报送材料；不判断申报可行性、审评结论或获批前景；不代为与监管机构沟通；不引用非官方来源作为法规依据；不把目录与缺项清单直接用于提交。所有申报口径与提交前确认由注册负责人负责，提交与监管沟通按企业流程执行。
场景分析
这个场景的链路是：资料受控入库 → 目录整理 → 缺项核对 → 问答与条款检索 → 注册负责人确认。系统只到整理与检索为止。
环节二：目录与结构化
按申报结构与模块生成目录与条目，保留章节与页码定位，条目归属待人工确认。
环节三：缺项与版本核对
对照资料清单核对齐备性与版本状态，输出缺项与待补候选，不作可行性判断。
环节四：问答与条款检索
检索既往问答与法规条款，标注官方来源、版本与访问时间，未定位项单独列出。
环节五：注册负责人确认
目录结构、缺项与申报口径由注册负责人逐项确认并留痕。
环节六：提交与沟通
提交与监管沟通在企业流程内完成，系统不生成最终申报文本、不代为沟通。
输入输出与复核
每一步的输入、处理方式、输出与把关角色必须写清，整理结果才能作为底稿支撑申报准备。
| 环节 | 输入与处理方式 | 输出与把关角色 |
|---|---|---|
| 资料入库 | 输入：申报资料与内部记录（只读）。处理：登记类别、项目与版本。 | 输出：资料台账 · 注册负责人 |
| 目录整理 | 输入：申报结构模板 + 资料。处理：按模块归集条目并保留定位。 | 输出：目录底稿 · 注册负责人 |
| 齐备性核对 | 输入：资料清单与检查表。处理：逐项比对并输出缺项候选。 | 输出：缺项清单 · 注册负责人 |
| 药政问答检索 | 输入：既往问答与沟通记录。处理：按主题归集并标注来源与时间。 | 输出：问答清单 · 注册负责人 |
| 法规条款检索 | 输入：官方法规与指导原则。处理：条款定位与生效状态标注。 | 输出：引用清单 · 注册负责人 |
| 提交前确认 | 输入：上述清单与底稿。处理：逐项确认口径与版本并留痕。 | 输出：确认记录 · 注册负责人 |
治理保障
本场景的治理重点是资料分域授权、引用来源限于官方渠道，以及输出范围限定为整理底稿。
- 资料分域授权
- 申报资料与内部记录按项目与类别分域存放，检索前执行权限过滤，跨域访问单独授权。
- 官方来源白名单
- 法规、指导原则与问答来源限于官方渠道，登记访问时间与版本后方可引用。
- 版本与时效
- 引用条款标注版本与生效状态，未确认时效的条目标注待确认，不作为依据使用。
- 输出范围限定
- 输出仅为目录、清单与检索记录，不生成最终申报文本与结论性表述。
- 留痕与权限变更
- 记录检索、查看、导出与权限变更行为，保留期按企业制度与合同约定，权限变更需审批。
- 边界声明
- 私有化是控制边界，不等于合规结论；申报与合规相关结论以主管部门与测评机构为准。
价值与衡量方式
收益按可复现口径描述：同批次目录整理耗时对比、引用定位情况、缺项检出与返工原因分布。
- 目录整理耗时可比
- 衡量方式：选取 10—20 份典型申报资料，分别记录人工整理与系统辅助整理后的人工确认耗时，形成对比基线。
- 引用可核验
- 衡量方式：在约定测试集上统计条款与问答引用定位正确的比例，未定位项按规则降级为未找到依据。
- 缺项可发现
- 衡量方式：统计清单中被确认的缺项与版本不一致条目数及类型分布，未覆盖项记录为能力缺口。
- 时效可控
- 衡量方式：检查引用条款的版本与生效状态标注完成度，统计标注为待确认的条目数与占比。
- 返工可归因
- 衡量方式：统计确认阶段被退回的条目数与原因分布，用于定位解析、目录模板或检索问题。
- 合规动作可交代
- 衡量方式：检查资料台账、权限矩阵、来源白名单与复核记录四类材料的完成度与留痕完整性。
※ 以上为方法说明与衡量口径，不构成对具体项目效果的承诺；结果受资料电子化程度、来源获取方式与复核流程影响。
场景的结构化说明
- 典型任务
- 按申报结构与模块整理资料目录，登记条目、版本与责任部门，输出待确认清单：申报资料目录整理；对照资料清单逐项核对齐备性，输出缺项、过期版本与待补材料候选清单：缺项与待补清单；检索既往问答与监管沟通记录，按主题归集并逐条标注来源与获取时间：既往问答检索；检索法规与指导原则条款并标注版本与生效状态，返回条款定位供人工判断：法规条款检索；核对同一事项在不同资料中的表述与口径是否一致，逐条列出不一致项：术语与口径核对；记录检索式、引用来源与确认人，形成可追溯、可按周期复跑的问答与检索记录：检索与问答留痕
- 适用前提
- 由企业确认可入库的申报资料范围与版本，按资料类别划分授权（明确资料使用范围）；明确申报口径、目录结构与缺项判断由注册负责人确认（指定注册负责人）；法规、指导原则与问答来源限于官方渠道，登记访问时间与版本（建立官方来源清单）；输出限定为目录、清单与检索记录，最终申报文本由企业按监管要求编制（约定不生成对外文本）
- 推荐部署
- 纯私有化；混合部署
- 推荐架构
- 默认纯私有化部署：申报资料与内部沟通记录在受控空间内解析与索引，按资料类别与项目做权限隔离，检索前执行权限过滤。法规与指导原则以官方来源建库，标注版本、生效状态与访问时间，输出统一附带条款定位。目录与缺项清单按申报结构模板生成，不输出结论性表述。日志记录检索、查看与导出行为。若需外部模型参与，仅限公开法规类检索请求，且经审批并保留外发记录。
- 数据流与边界
- 资料受控入库：申报资料与内部记录只读入库，按项目登记版本；解析与结构化：按申报结构解析，保留章节与页码定位；目录与缺项整理：生成目录与缺项候选，标注版本与责任部门；问答与条款检索：检索既往问答与法规条款，标注官方来源与时效；注册负责人确认：目录结构、缺项与申报口径由注册负责人逐项确认；提交与留痕：提交在企业流程内完成，检索与确认记录留痕
- 交付物
- 资料范围与权限矩阵（表格）：申报资料类别、可入库范围、角色可见范围与操作权限；申报资料目录模板（模板）：申报结构、条目字段、版本与责任部门的登记格式；缺项与待补清单模板（模板）：缺项类型、版本状态、待补材料与确认人字段；药政问答与引用清单模板（模板）：问题、官方来源、条款定位、时效标注与确认人字段；复核与留痕规范（文档）：注册负责人复核节点的责任、确认要求与版本记录方式；检索评测记录（报告）：测试集构成、条款定位与问答来源正确的统计口径及未达项归因
- 上线节奏
- 第 1—2 周：资料类别盘点与权限矩阵设计，确认可入库范围与官方来源清单；第 3—4 周：按申报结构建立目录模板，用小批量资料建立检索评测口径；第 5—8 周：注册岗接入，按复核节点跑通目录整理与药政问答流程并培训；第 9 周起：按评测结果与权限条件评估是否扩到更多项目与资料模块
- 人工复核点
- 资料范围与版本 / 注册负责人 / 确认纳入整理的资料类别、项目与版本；目录结构与条目 / 注册负责人 / 目录结构与条目归属由注册负责人确认；缺项与待补清单 / 注册负责人 / 缺项判断与补交顺序由注册负责人决定；药政问答与条款引用 / 注册负责人 / 引用须来自官方来源并标注时效，结论由注册负责人判断；提交前确认 / 注册负责人 / 任何对外提交前由注册负责人确认，系统不生成最终申报文本
- 风险控制
- 目录与清单被直接用于提交：输出限定为整理底稿，提交前由注册负责人确认并留记录；引用非官方或过时来源：来源限于官方渠道，标注版本与生效状态，未确认时效标注待确认；申报资料外发：默认不外发；确需外部模型参与仅限公开法规类请求，经审批并留痕；口径不一致未被发现：同一事项在多份资料中的表述差异单独列出，由注册负责人确认
- 合规依据
- 中华人民共和国药品管理法：注册申报资料应真实、完整、可追溯；对应动作：按申报结构整理目录与缺项清单，引用标注官方来源，提交前由注册负责人确认；中华人民共和国数据安全法：国家建立数据分类分级保护制度；对应动作：申报资料按类别分域授权，检索与导出行为留痕，外发经审批