环节一：资料盘点与分级
逐类登记标准、技术要求、说明书与临床评价材料，标注可入库、隔离与禁止范围，作为后续配置的基准。
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注册申报资料整理
面向医疗器械注册专员：把技术要求、说明书、临床评价与既往申报材料按目录结构整理成可核对清单，做版本差异比对与条款级出处定位，输出待确认清单；不判断是否满足受理要求、不出注册结论，输出为内部底稿逐条回原文确认。
这个场景做什么
围绕注册申报的准备环节：把技术要求、说明书、临床评价与既往申报材料按申报资料目录结构整理成可核对的条目清单，做版本与内容差异比对、齐备性核对与条款级出处定位，输出待确认清单与差异条目。系统做的是整理、比对、定位与列清单；不做的是判断资料是否满足受理要求、不出具注册结论、不生成最终申报文本。全部输出为内部工作底稿，由注册专员逐条回原文确认后使用。
申报资料体量大、条目分散（目录整理与逐份核对占用大量工时，条目遗漏常在提交前才发现）
版本与变更频繁（用错版本或漏掉变更说明会触发补正，受理与审评节奏被拖延）
技术要求与说明书口径多版本并存（性能指标、适用范围与警示语句出现不一致时需人工逐条比对，成本高且易漏）
未公开的设计与临床资料敏感（资料外发即失去控制，难以向监管与客户说明去向，责任边界不清）
能力边界
不作为申报主体，不生成可直接提交的注册申报文本；不判断资料是否满足受理要求，不出具是否获批的意见；不代替注册专员作出判定；不向监管渠道自动提交或变更任何材料；不覆盖未授权的资料范围。输出仅为内部工作底稿，须由注册专员逐条回原文确认后使用。
场景分析
这个场景处理的是一条链路：资料盘点与分级 → 目录整理 → 差异比对 → 齐备性核对 → 复核留痕。前四步是工时收益的主要来源，最后一步决定输出能不能用。
环节二：目录与条目整理
按申报资料目录结构整理条目，标注来源文件、页码与版本，缺失条目单独列出而不自行填补。
环节三：一致性与差异比对
技术要求与说明书做一致性核对，与既往申报材料做差异比对，输出差异条目与变更点。
环节四：齐备性与版本核对
逐项核对材料是否齐备、是否为现行版本，输出缺失项与版本异常清单待补充确认。
环节五：条款与出处定位
标准与法规按标准号、条款号定位原文，答复附原件名与位置，并标注现行有效状态。
环节六：复核与留痕
各项复核节点逐一确认并记录确认人与版本，未确认内容不得进入对外的申报文本。
输入输出与复核
每一步的输入来源、处理方式、输出形态与把关角色必须一一对应，否则系统产出的清单没人敢用。
| 环节 | 输入与处理方式 | 输出与把关角色 |
|---|---|---|
| 目录与条目整理 | 输入：标准与技术文档、既往申报材料（只读）。处理：按目录结构解析并登记来源与版本。 | 输出：条目清单 · 注册专员 |
| 一致性核对 | 输入：技术要求与说明书。处理：抽取性能指标、适用范围与警示语句并逐条比对。 | 输出：不一致条目 · 注册专员 |
| 差异比对 | 输入：本次与既往申报材料。处理：按目录维度比对并标注差异与变更点。 | 输出：差异清单 · 注册专员 |
| 临床评价资料归类 | 输入：临床评价材料与评价路径说明。处理：按类型归集并保留来源定位。 | 输出：归类清单 · 法规工程师 |
| 条款检索 | 输入：标准号、条款号与法规检索需求。处理：精确匹配加语义检索并标注版本状态。 | 输出：条款定位结果 · 法规工程师 |
| 齐备性核对 | 输入：目录清单与已收集材料。处理：逐项比对并标注缺失与版本错配。 | 输出：缺失清单 · 注册专员 |
治理保障
治理规则围绕四件事展开：资料范围可控、权限按域隔离、引用可核验、过程留痕，全部可落到系统配置与操作规范。
- 资料范围与授权
- 入库资料范围逐类登记并经授权确认，未授权材料不入索引，仅按约定方式使用。
- 域与角色权限隔离
- 按研发、注册、质量分域隔离索引，账号一人一号，离岗或转岗即时回收权限。
- 版本与现行有效状态
- 标准与技术文档标注版本、生效日期与修订状态，避免引用已被代替或尚未生效的版本。
- 引用可核验
- 每条输出附原件定位，无法定位的内容按规则降级为未找到依据，不凭语义相似补全条款。
- 输出使用边界
- 对生成内容做标识，明确仅作内部工作底稿，不生成可直接报送的申报文本。
- 日志与退出处置
- 记录检索、查看、导出与权限变更行为；项目终止时按约定返还或删除资料、索引与衍生文件。
价值与衡量方式
收益不用宣传口径描述，用可复核的口径描述：同任务耗时对比、可定位比例、返工条目与检查项完成度。
- 资料整理耗时下降
- 衡量方式：选取同一批申报资料，对比人工整理与系统辅助后人工核对所需的工时。
- 条目遗漏提前暴露
- 衡量方式：统计准备阶段发现的缺失条目数与复核阶段新发现的缺失条目数之比。
- 引用可核验
- 衡量方式：在约定测试集上抽检条目，统计能定位到原件位置的条目比例与未达项归因。
- 版本错配减少
- 衡量方式：统计版本异常条目数及经注册专员核实确为错配的比例。
- 复核返工可定位
- 衡量方式：统计复核阶段退回修改的条目数与原因分布，用于定位解析、切片与检索问题。
- 责任与留痕可交代
- 衡量方式：资料分级清单、权限矩阵、引用记录、复核记录四类材料的完成度与留痕完整性。
※ 以上为方法说明与衡量口径，不构成对具体项目效果的承诺；结果受资料结构、扫描件比例与复核流程影响。
场景的结构化说明
- 典型任务
- 按申报资料目录结构整理条目，标注来源文件、页码与版本，缺失条目单独列为待确认项：申报资料目录整理；抽取性能指标、适用范围与警示语句，列出不一致条目与所在位置，供注册专员回原文核对口径：技术要求与说明书一致性核对；与既往申报或变更材料逐条比对，输出差异条目、变更点与影响范围清单，由注册专员判定取舍：既往申报材料差异比对；按评价路径与资料类型归集临床评价材料，保留来源定位，使每条结论都能回到原件位置：临床评价资料归类与引用定位；按标准号与条款号定位原文，附原件名、条款位置与现行有效状态，无法核验的按规则降级为未找到：标准与法规条款检索；对照目录清单逐项核对材料是否齐备、是否为现行版本，输出缺失项与版本异常清单待补充确认：齐备性核对与缺失清单
- 适用前提
- 企业确认材料权利归属、可用范围与使用目的，并登记用途与责任人（资料取得授权且来源合法）；逐类确定可入库、仅在隔离空间使用与一律不进系统的资料范围，形成书面清单（完成技术资料分级）；由注册专员确认目录结构、条目命名规则与比对基准版本，避免清单自拟失焦（明确申报资料目录口径）；明确目录、差异条目与条款引用的确认人、确认时点与版本留存方式（指定复核责任与留痕方式）
- 推荐部署
- 纯私有化；知识库本地化 + 外部模型
- 推荐架构
- 默认纯私有化：标准与法规、注册与技术文档、既往申报材料在授权网络内解析、切片与索引，按注册、研发、质量分域隔离，账号一人一号；材料只读使用，索引与原文分离，检索前执行权限过滤。目录整理与差异比对以结构化目录模板为基准，配合条款级抽取与规则比对输出条目清单与差异项；需外部模型参与时仅发送脱敏后的最小片段，并逐次审批与留痕。
- 数据流与边界
- 材料盘点与分级：逐类登记标准、技术要求、说明书与临床评价材料；解析与切片：→ 按目录结构解析，保留页码与条款锚点；目录与条目整理：→ 生成条目清单并登记来源与版本；差异比对：→ 与既往申报材料逐项比对，输出差异条目；复核确认：→ 由注册专员逐条回原文核对并确认口径；留痕归档：→ 确认人与版本留存，仅作内部底稿
- 交付物
- 资料分级与权限矩阵（表格）：登记各类资料的入库范围、可见角色与操作权限，作为后续配置与审计的依据；申报资料目录模板（模板）：目录层级、条目命名规则、来源字段与版本字段，供目录整理与齐备性核对共用；差异比对清单模板（模板）：与既往申报材料的比对维度、差异标注方式与确认结论字段，供注册专员逐条填写；检索与引用评测记录（报告）：测试集构成、出处命中情况与未达项归因，用于判断解析与检索配置是否需要调整；人工复核与操作规范（文档）：复核节点、责任角色、留痕要求与输出使用边界，明确哪些内容不得对外使用；验收脚本与测试用例（脚本）：功能、权限、出处定位与拒答行为的可复跑检查项，验收时逐项执行并记录结果
- 上线节奏
- 第 1—2 周：资料盘点与分级确认，明确可入库、隔离与禁止范围，落实账号权限；第 3—4 周：目录模板与差异比对规则落地，用脱敏样本验证解析与出处定位质量；第 5—8 周：注册专员岗位接入，跑通目录整理、差异比对与齐备性核对；第 9—10 周：按评测口径复盘未达项归因，修正解析与检索规则后决定是否扩围
- 人工复核点
- 资料分级与入库范围 / 注册专员 / 法规工程师 / 新增资料类型或新开权限须书面确认并同步更新分级清单；申报资料目录与条目清单 / 注册专员 / 目录结构与条目逐条确认，系统不生成最终申报文本；技术要求与说明书不一致条目 / 注册专员 / 法规工程师 / 不一致项逐条回原文核对，确认口径后留痕；差异比对结论 / 注册专员 / 差异条目与变更取舍由人工判定，系统只列差异不判定是否可行；标准与法规条款引用 / 法规工程师 / 引用须来自可核验官方来源并标注现行有效状态，不可核验的不得采用
- 风险控制
- 把清单或比对结果直接当作申报文本：输出定位为内部工作底稿并标注「辅助生成、需注册专员确认」，对外文本在系统外编制并留版本；未公开设计与临床资料外发：默认禁止外发；确需外部模型参与时仅发送脱敏后的最小片段，逐次审批并留存外发记录；引用标准或条款失效、错版：建立版本台账并标注现行有效状态，引用无法核验时按规则降级为未找到依据，不得补全；跨部门越权检索注册资料：按研发、注册、质量分域隔离索引，检索前执行权限过滤，导出与分享行为留痕
- 合规依据
- 医疗器械监督管理条例：注册申报资料的真实性与全生命周期质量责任由注册人承担；系统只输出待确认清单与差异条目，申报文本由注册专员编制与提交；中华人民共和国个人信息保护法：涉及个人信息与临床资料的处理遵循目的限定与最小必要，委托处理须书面约定范围、保护措施与终止后处置方式